VAPOR 2 Çalışması: Su Buharı Ablasyonu Lokalize Prostat Kanserinde Odaklı Tedavi Seçeneği Olarak Öne Çıkıyor

TEMEL BULGULAR

• VAPOR 2 (NCT05683691) çalışmasının ilk 110 hastaya ait ara analiz sonuçları, The Journal of Urology'de yayımlandı; veriler Vanquish transüretral odaklı ablasyon sistemi ile su buharı tedavisinin lokalize, MRI ile görülebilir grade grup 2 (GG2) prostat kanserindeki etkinliğini değerlendiriyor.
• 6 ay sonraki hedefli biyopside hastaların %75'inde tedavi bölgesi tamamen benign bulundu; %91'inde rezidüel GG2 hastalık saptanmadı.
• MRI'da hedef bölgede %83 görsel temizlenme gözlendi; medyan PSA 12 ayda 5,6 ng/mL'den 2,3 ng/mL'ye geriledi (%58 azalma, p < 0,001).
• Cihazla ilişkili ciddi advers olay veya rektal yaralanma bildirilmedi; erektil disfonksiyon ve idrar kaçırma bulguları zamanla büyük ölçüde düzeldi.
• Francis Medical, verilerin Vanquish cihazının lokalize prostat kanseri endikasyonuna genişletilmesi için FDA'ya premarket onay başvurusunu destekleyeceğini açıkladı.

Arka Plan ve Çalışma Tasarımı

Düşük ve orta riskli lokalize prostat kanserinde radikal tedavi (cerrahi veya radyoterapi) ile aktif izlem arasında yer alan "odaklı tedavi" (focal therapy) yaklaşımları, son yıllarda seçilmiş hastalarda tedavi yoğunluğunu azaltıp yaşam kalitesini korumak amacıyla giderek daha fazla ilgi görmektedir. Su buharı ablasyonu, BPH tedavisinde (Rezum sistemi) uzun süredir kullanılan bir teknoloji olmakla birlikte, VAPOR 2 çalışması bu prensibi ilk kez lokalize prostat kanserinin odaklı ablasyonuna uyarlamaktadır.

VAPOR 2, orta riskli lokalize prostat kanserli erkekleri kapsayan, prospektif, çok merkezli, tek kollu bir pivotal çalışmadır. ABD genelinde 26 klinik araştırma merkezinde toplam 235 hastanın alınması planlanmış olup, yayımlanan veriler 12 aylık takibi tamamlayan ilk 110 hastaya ait önceden tanımlanmış bir ara analizi yansıtmaktadır.

Çalışmaya dahil edilme kriterleri arasında 50 yaş ve üzeri olmak, multiparametrik MRI'da tek bir PI-RADS 3 veya 4 lezyonu, biyopsi ile doğrulanmış GG2 hastalık, PSA ≤ 15 ng/mL ve klinik evre ≤T2c bulunmaktadır. Tüm hastalara, ayaktan tedavi ortamında Vanquish sistemi ile transüretral odaklı ablasyon uygulanmıştır. Medyan yaş 65, medyan bazal PSA ise 5,6 ng/mL olarak bildirilmiştir.

Temel Sonuçlar

Güvenlik profili açısından çalışmada cihazla ilişkili ciddi advers olay veya rektal yaralanma bildirilmemiştir; perioperatif komplikasyonlar genel olarak hafif ve kendini sınırlayıcı nitelikte tanımlanmıştır. İdrar ve cinsel işlev skorları işlem sonrası erken dönemde geçici bir düşüş gösterip 12 ay boyunca kademeli olarak iyileşme eğilimi sergilemiştir.

"Bu yayın, termal su buharı ablasyonunun umut vadeden bir odaklı tedavi ablatif modalitesi olduğuna dair kanıt tabanını güçlendiriyor. Çevre dokuları en aza indirerek prostat dokusunu hedefleyip ablate edebilme yeteneği, uygun şekilde seçilmiş hastalar için önemli bir tedavi seçeneği sunabilir."
— Samir S. Taneja, MD, Northwell Health, VAPOR 2 Eş-Baş Araştırmacısı

Klinik Pratiğe Yansımaları

Odaklı tedavi alanı, radikal cerrahi ve radyoterapiye kıyasla daha az invaziv ve yaşam kalitesini daha fazla koruyan alternatifler arayan seçilmiş hasta grubu için giderek genişlemektedir. VAPOR 2'nin ilk sonuçları, su buharı ablasyonunun HIFU, kriyoablasyon ve fokal lazer ablasyonu gibi mevcut odaklı tedavi modaliteleri arasında yerini alabilecek, ayaktan uygulanabilen ve minimal invaziv bir seçenek olarak konumlanabileceğini düşündürmektedir.

Robotik radikal prostatektomi pratiğinde bu tür odaklı tedavi verileri, hasta danışmanlığı açısından önem taşımaktadır: düşük-orta riskli, tek lezyonlu, uygun anatomik özelliklere sahip hastalarda radikal cerrahiye alternatif olarak değerlendirilebilecek seçeneklerin kanıt tabanı güçlenmektedir. Ancak erektil disfonksiyon ve idrar kaçırma oranlarının bir kısmının 12. ayda devam ediyor olması, hasta seçiminde ve beklenti yönetiminde dikkatli olunması gerektiğini göstermektedir.

Önemle belirtilmelidir ki Vanquish cihazı şu an için ABD'de prostat dokusunun transüretral termal ablasyonu amacıyla onaylı olup, FDA cihazı prostat kanseri dahil herhangi bir hastalığın tedavisi veya uzun dönem onkolojik sonuçlar açısından henüz değerlendirmemiştir. Bu nedenle mevcut veriler araştırma amaçlı pivotal çalışma kapsamında olup, rutin klinik pratiğe geçiş için genişletilmiş FDA onayı beklenmektedir.

Sonuç

VAPOR 2 çalışmasının Journal of Urology'de yayımlanan ilk sonuçları, su buharı ablasyonunun lokalize, orta riskli prostat kanserinde onkolojik kontrol ile yaşam kalitesi korunumunu dengeleyen bir odaklı tedavi seçeneği olma potansiyelini ortaya koymaktadır. Francis Medical'ın açıkladığı üzere, devam eden takip verileri cihazın genişletilmiş endikasyon için premarket onay başvurusunu destekleyecektir. Odaklı tedavi alanındaki bu gelişme, uygun hasta seçimi kriterlerinin ve uzun dönem onkolojik sonuçların netleşmesiyle birlikte üroonkoloji pratiğinde daha geniş yer bulabilir.

Kaynaklar

1. Urology Times - Published VAPOR 2 data evaluate water vapor ablation for localized prostate cancer (2 Temmuz 2026)
2. The Journal of Urology - Water Vapor Therapy for the Management of Prostate Cancer: The VAPOR 2 Study Initial Results of Ablative Efficacy and Toxicity
3. Francis Medical - Francis Medical Announces Publication of VAPOR 2 Pivotal Trial Results in The Journal of Urology (30 Haziran 2026)
4. PR Newswire - Francis Medical Announces Publication of VAPOR 2 Pivotal Trial Results