Radikal prostatektomi sonrası stres üriner inkontinans tedavisinde UroActive® elektronik AÜS, 6 hastada 365 günlük takipte ped ağırlığında medyan %94'lük azalma sağladı. Journal of Urology'de yayımlanan sonuçlar, yarım asırdır değişmeyen bir teknolojinin dijitalleşme eşiğine geldiğini gösteriyor.
Radikal prostatektomi sonrası stres üriner inkontinans tedavisinde UroActive® elektronik AÜS, 6 hastada 365 günlük takipte ped ağırlığında medyan %94'lük azalma sağladı. Journal of Urology'de yayımlanan sonuçlar, yarım asırdır değişmeyen bir teknolojinin dijitalleşme eşiğine geldiğini gösteriyor.
Temel Bulgular
- Tüm hastalarda başarılı implantasyon ve aktivasyon: 6 hastanın tamamında cihaz yerleştirildi ve aktive edildi; 1 yıllık takipte hiçbir eksplantasyon veya revizyon gerçekleşmedi.
- Ped ağırlığı: 24 saatlik ped ağırlık testi başlangıçtaki medyan 465,3 g'dan 365. günde 26,5 g'a geriledi. Tüm hastalarda ≥%50, hastaların 5'inde (%83,3) ≥%75 azalma sağlandı.
- Ped kullanımı: Günlük ped kullanımı medyan 3,7'den 1,0'a düştü; günlük diürez hacmi değişmedi.
- Yaşam kalitesi: Tüm ölçeklerde anlamlı düzeldi: I-QOL 44,9 → 84,1; ICIQ-UI-SF 21,0 → 11,0; USP 20,5 → 7,5.
- Memnuniyet: Hasta memnuniyeti 365. günde 24 üzerinden medyan 23,5 olarak ölçüldü.
- Hedef popülasyon: Tüm hastalar radikal prostatektomi öyküsüne sahipti; bu teknoloji doğrudan prostat kanseri sağkalım (survivorship) sorunlarını hedefliyor.
Neden Yeni Bir Yapay Sfinkter?
Yapay üriner sfinkter (AÜS), erkek stres üriner inkontinansının (SÜİ) cerrahi tedavisinde 1970'lerden bu yana altın standart olma özelliğini korumaktadır. Ancak hâlen kullanılan hidromekanik sistemlerin temel çalışma prensibi yarım yüzyıldır esasen değişmemiştir: hasta, skrotuma yerleştirilen pompayı elle sıkarak manşonu boşaltır ve işemesini gerçekleştirir.
Bu tasarımın klinik pratikte iki yapısal kısıtlılığı bulunmaktadır. Birincisi ergonomiktir: radikal prostatektomi sonrası SÜİ gelişen hasta popülasyonu ileri yaşlıdır ve bu hastalarda el becerisi, kavrama gücü, artrit veya nörolojik komorbiditeler skrotal pompanın etkin kullanımını güçleştirebilir. İkincisi biyomekaniktir: klasik manşon, üretraya 24 saat boyunca sabit ve sürekli bir basınç uygular. Bu kronik basınç yükü, uzun dönemde üretral atrofi ve erozyon riskinin temel belirleyicisidir.
UroMems tarafından geliştirilen UroActive®, bu iki kısıtlılığı da hedefleyen ilk tam elektronik, uzaktan kumandalı AÜS sistemidir.
Cihaz Tasarımı ve Çalışma Prensibi
Sistem iki ana bileşenden oluşur:
- İmplante edilebilir kontrol ünitesi (KÜ): Bir kalp pili büyüklüğünde ve metal gövdelidir; içerisinde basınç sensörü, hidrolik pompa, rezervuar, batarya ve kablosuz iletişim modülü barındırır. Sağ alt kadrana, rektus aponevrozu üzerine yerleştirilir.
- Oklüzif üretral manşon (OM): Bulber üretra çevresine yerleştirilir. 4,0 cm ile 10,0 cm arasında değişen 11 farklı boy seçeneği mevcuttur.
Hasta, araba anahtarlığı boyutundaki bir uzaktan kumanda ile manşonu boşaltarak işeme yapar; bu nedenle el becerisi ve kavrama gücü gereksinimi ortadan kalkar. Manşonun otomatik yeniden şişme süresi hasta tarafından ayarlanabilir.
Klinik Açıdan Kritik İki Özellik
- Noktürnal düşük basınç modu: Hasta, yatar pozisyonda kumandadaki bir düğme ile manşon basıncını düşürebilmektedir. AUA 2025 verilerine göre hastalar bu modu günde medyan 7,4 saat (IQR 6,4–7,9) kullanmıştır. Bu özellik, üretra üzerindeki kronik basınç yükünü azaltarak uzun dönem erozyon riskini düşürme potansiyeli taşımaktadır.
- UroTimer emniyet fonksiyonu: Manşonun öngörülenden uzun süre açık kalması durumunda devreye giren otomatik emniyet mekanizmasıdır; gerektiğinde kalıcı deaktivasyona izin verir. Ayrıca hekim, poliklinik koşullarında harici kablosuz bir cihaz ile manşon basıncını ve çalışma parametrelerini yeniden ameliyat gerekmeksizin programlayabilmektedir.
Çalışma Tasarımı
SOPHIA (ClinicalTrials.gov: NCT05547672), prospektif, çok merkezli, tek kollu bir ilk-insan (first-in-human) fizibilite çalışmasıdır. Sonuçlar, Paris Pitié-Salpêtrière Üniversite Hastanesi'nden Dr. Pierre Mozer ve arkadaşları tarafından The Journal of Urology'de yayımlanmıştır.
| Parametre | Detay |
|---|---|
| Hasta sayısı | 6 erkek |
| Medyan yaş | 71,0 yıl (IQR 66,0–73,0) |
| Medyan VKİ | 25,3 kg/m² (IQR 24,5–26,5) |
| Etiyoloji | Tüm hastalarda radikal prostatektomi öyküsü |
| Dahil edilme kriteri | SÜİ ≥50 g/gün; PVR <50 mL veya işenen hacmin <%10'u |
| Aktivasyon | İmplantasyondan 5 hafta sonra |
| Takip protokolü | Aktivasyon sonrası 14, 30, 90, 185, 365 ve 730. günler |
| Primer sonlanım | 185. günde başarılı aktivasyon, eksplantasyon ve revizyon oranları |
Temel Sonuçlar
| 6/6 Başarılı implantasyon ve aktivasyon (revizyon/eksplantasyon yok) | %94 24 saatlik ped ağırlığında medyan azalma (465,3 → 26,5 g) | %83,3 Ped ağırlığında ≥%75 azalma sağlanan hasta oranı | 23,5/24 365. günde medyan hasta memnuniyet skoru |
İnkontinans ve İşeme Parametreleri
| Parametre (medyan) | Başlangıç | 180. gün | 365. gün |
|---|---|---|---|
| 24 saatlik ped ağırlığı (g) | 465,3 | 50,3 | 26,5 |
| Günlük ped sayısı | 3,7 | 1,3 | 1,0 |
| Günlük diürez hacmi (mL) | 1400–1550 aralığında | Anlamlı değişiklik yok | Anlamlı değişiklik yok |
| Maksimum akım hızı (Qmax) ve PVR | Başlangıç değeri | Belirgin değişiklik yok | Belirgin değişiklik yok |
Diürez hacminin ve işeme parametrelerinin değişmemesi metodolojik açıdan önemlidir: ped ağırlığındaki azalma, sıvı kısıtlaması veya boşaltım fonksiyonundaki bir bozulmaya değil, doğrudan cihazın oklüzif etkinliğine atfedilebilmektedir.
Yaşam Kalitesi Sonuçları
| Ölçek | Başlangıç (medyan) | 365. gün (medyan) | Yön |
|---|---|---|---|
| I-QOL (İnkontinans Yaşam Kalitesi) | 44,9 | 84,1 | Belirgin düzelme |
| ICIQ-UI-SF | 21,0 | 11,0 | Belirgin düzelme |
| USP (Üriner Semptom Profili) | 20,5 | 7,5 | Belirgin düzelme |
| EQ-5D | 0,955 | 1,000 | Sınırlı değişim (tavan etkisi) |
I-QOL skorundaki yaklaşık 40 puanlık artış, hastalığa özgü yaşam kalitesinde klinik olarak son derece anlamlı bir iyileşmeye karşılık gelmektedir. Buna karşın genel sağlık ölçeği olan EQ-5D'de belirgin değişiklik gözlenmemesi, bu hastalarda başlangıç değerlerinin zaten tavana yakın olmasıyla açıklanabilir; SÜİ, genel sağlık algısından çok hastalığa özgü yaşam kalitesini etkilemektedir.
Güvenlilik Profili
- Toplam 10 advers olay bildirildi; bunların %70'i cihaz aktivasyonundan önceki dönemde gerçekleşti.
- Üç olay ciddi olarak sınıflandırıldı: postoperatif hematom, dizüri ve senkop.
- Hiçbir cihaz ilişkili advers olay sekel bırakmadı.
- 9 cihaz kusuru saptandı; tamamı cihazın yanlış kullanımına veya minör fonksiyon bozukluğuna bağlandı ve büyük ölçüde hasta uzaktan kumandası ile ilişkiliydi.
- Bir yıllık takipte eksplantasyon veya revizyon cerrahisi gerekmedi.
- Batarya ömrü üretici tarafından 7–10 yıl olarak bildirilmektedir.
Klinik Pratiğe Yansımaları
Bu sonuçlar, altı hastalık bir fizibilite çalışmasından elde edilmiştir ve hiçbir şekilde standart tedavi değişikliği önermemektedir. Ancak üroloji pratiği açısından dikkate değer üç başlık öne çıkmaktadır.
- Radikal prostatektomi sonrası sağkalım (survivorship) perspektifi: Çalışmadaki altı hastanın tamamı radikal prostatektomi geçirmiş hastalardır. Robotik radikal prostatektomide onkolojik sonuçlar ve kontinans oranları giderek iyileşmekle birlikte, kalıcı SÜİ hâlâ sınırlı bir hasta grubunu etkilemekte ve yaşam kalitesi üzerinde orantısız bir yük oluşturmaktadır. Prostat kanseri tedavisinin başarısı yalnızca onkolojik kontrol ile değil, hastanın tedavi sonrası yaşamının niteliği ile birlikte değerlendirilmelidir. Bu bağlamda, inkontinans cerrahisindeki teknolojik ilerlemeler doğrudan üro-onkolojik bakım zincirinin bir parçasıdır.
- El becerisi kısıtlı hasta popülasyonu: Uzaktan kumanda ile çalışan bir sistem, kavrama gücü yetersiz olan, artriti bulunan veya nörolojik komorbiditeleri olan ileri yaş hastalarda klasik AÜS'ün en önemli uygulama engelini ortadan kaldırma potansiyeli taşımaktadır. AUA 2025 tartışmalarında bir diğer önemli nokta da vurgulanmıştır: gerektiğinde bir bakım verenin cihazı hasta adına kullanabilmesi, bu popülasyonda ilave bir güvenlik katmanı sağlamaktadır.
- Programlanabilirlik ve ayarlanabilir basınç: Klasik AÜS'te manşon basıncını değiştirmek revizyon cerrahisi gerektirir. Poliklinik koşullarında kablosuz programlama yapılabilmesi, kontinans ile üretral güvenlik arasındaki dengenin hastaya özgü ve zaman içinde dinamik olarak ayarlanabilmesine imkân tanıyabilir. Noktürnal düşük basınç modunun uzun dönemde üretral erozyon insidansını azaltıp azaltmayacağı ise henüz kanıtlanmamış, ancak biyomekanik olarak makul bir hipotezdir.
Yanıtlanmamış Sorular
Journal of Urology'de yayımlanan eşlik eden editöryel yazıda Georgetown Üniversitesi'nden klinisyenler yeniliği takdir etmekle birlikte, MRG uyumluluğu, üretral atrofiye eğilim ve cihaz dayanıklılığının gelecekteki çalışmalarda netleştirilmesi gereken başlıklar olduğunu belirtmişlerdir. Altı hastalık örneklem, 365 günlük takip süresi ve tek kollu tasarım, bu verilerin hipotez üretici nitelikte olduğunu ortaya koymaktadır.
Pivotal, prospektif, çok merkezli SOPHIA2 çalışması (NCT06968741) hâlen sürmektedir; ayrıca kadın hastalarda ilk implantasyon serisi de başlatılmıştır. UroActive® şu an itibarıyla FDA onayı veya CE işareti almamıştır.
Sonuç
SOPHIA çalışması, yarım asırdır esas olarak değişmeyen bir cerrahi implant teknolojisinin elektronik, programlanabilir ve uzaktan kontrol edilebilir bir platforma dönüşmesinin ilk klinik kanıtını sunmaktadır. Altı hastada bir yıllık takipte hiçbir revizyon gerekmemesi, ped ağırlığında medyan %94'lük azalma sağlanması ve yaşam kalitesi skorlarında belirgin düzelme elde edilmesi, kavramsal olarak cesaret vericidir.
Bununla birlikte, bu bulgular bir fizibilite çalışmasının sonuçlarıdır. Bu teknolojinin klasik hidromekanik AÜS'ün yerini alıp alamayacağı (ve özellikle uzun dönem üretral erozyon profilinde gerçek bir üstünlük sağlayıp sağlamayacağı) ancak SOPHIA2 gibi pivotal çalışmaların çok yıllık verileri ile yanıtlanabilecektir. Eylül ayının Prostat Kanseri Farkındalık Ayı olması vesilesiyle, bu çalışma bize prostat kanseri bakımının ameliyathane kapısında bitmediğini bir kez daha hatırlatmaktadır.
Kaynaklar
- Mozer P, ve ark. First-In-Human Assessment of the UroActive Electronic Artificial Urinary Sphincter for Treating Male Patients with Stress Urinary Incontinence. The Journal of Urology. Journal of Urology
- PubMed kaydı. PubMed
- Nye J. First In-Human Study Finds UroActive Functional for Male Stress Urinary Incontinence. Renal & Urology News, 14 Eylül 2026. Renal & Urology News
- AUA 2025: New Artificial Urinary Sphincter: Results of the First in Man Study at One-Year Post-Activation (SOPHIA Study). Sunan: Chartier-Kastler E. UroToday AUA 2025 kongre özeti.
- SOPHIA çalışması: ClinicalTrials.gov NCT05547672. ClinicalTrials.gov
- SOPHIA2 pivotal çalışması: ClinicalTrials.gov NCT06968741. ClinicalTrials.gov
Önemli uyarı: Bu yazı yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. UroActive® cihazı bu yazının yayımlandığı tarih itibarıyla FDA onayı veya CE işareti almamış olup araştırma aşamasındadır. Tedavi kararları için hekiminize danışın.
