Исследование VAPOR 2: аблация водяным паром как вариант фокальной терапии локализованного рака простаты

КЛЮЧЕВЫЕ ВЫВОДЫ

• Результаты промежуточного анализа первых 110 пациентов исследования VAPOR 2 (NCT05683691) опубликованы в The Journal of Urology; данные оценивают эффективность терапии водяным паром с использованием системы трансуретральной фокальной аблации Vanquish при локализованном, видимом на МРТ раке простаты группы градации 2 (GG2).
• При прицельной биопсии через 6 месяцев зона лечения была полностью доброкачественной у 75% пациентов, а у 91% не выявлено резидуальной болезни GG2.
• Визуальное «очищение» целевой зоны на МРТ отмечено в 83% случаев; медиана ПСА снизилась с 5,6 нг/мл до 2,3 нг/мл к 12 месяцам (снижение на 58%, p < 0,001).
• Серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством, а также повреждений прямой кишки не зарегистрировано; проявления эректильной дисфункции и недержания мочи в основном разрешились со временем.
• Компания Francis Medical заявила, что данные лягут в основу заявки в FDA на предрыночное одобрение для расширения показаний устройства Vanquish на локализованный рак простаты.

Предпосылки и дизайн исследования

Подходы фокальной терапии, занимающие промежуточное положение между радикальным лечением (операция или лучевая терапия) и активным наблюдением при локализованном раке простаты низкого и промежуточного риска, в последние годы привлекают всё больше внимания как способ снизить интенсивность лечения и сохранить качество жизни у отобранных пациентов. Хотя аблация водяным паром давно применяется при лечении ДГПЖ (система Rezūm), исследование VAPOR 2 впервые адаптирует этот принцип к фокальной аблации локализованного рака простаты.

VAPOR 2 - проспективное многоцентровое одногрупповое опорное исследование с участием мужчин с локализованным раком простаты промежуточного риска. Планируется включить в общей сложности 235 пациентов в 26 клинических исследовательских центрах США; опубликованные данные отражают заранее заданный промежуточный анализ первых 110 пациентов, завершивших 12 месяцев наблюдения.

Критерии включения: возраст 50 лет и старше, единичный очаг PI-RADS 3 или 4 по данным мультипараметрической МРТ, подтверждённая биопсией болезнь GG2, ПСА ≤ 15 нг/мл и клиническая стадия ≤T2c. Всем пациентам выполнена трансуретральная фокальная аблация системой Vanquish в амбулаторных условиях. Медиана возраста составила 65 лет, медиана исходного ПСА - 5,6 нг/мл.

Основные результаты

С точки зрения профиля безопасности в исследовании не зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством, или повреждений прямой кишки; периоперационные осложнения в целом описаны как лёгкие и самокупирующиеся. Показатели мочеиспускания и половой функции демонстрировали транзиторное снижение в раннем послеоперационном периоде с последующей тенденцией к постепенному улучшению в течение 12 месяцев.

«Эта публикация укрепляет доказательную базу того, что термическая аблация водяным паром является перспективной фокальной аблативной методикой. Возможность прицельно воздействовать на ткань простаты, минимизируя влияние на окружающие структуры, может стать важным вариантом лечения для правильно отобранных пациентов.»
- Самир С. Танеджа, MD, Northwell Health, соруководитель исследования VAPOR 2

Значение для клинической практики

Область фокальной терапии продолжает расширяться для отобранной группы пациентов, ищущих менее инвазивные альтернативы, лучше сохраняющие качество жизни по сравнению с радикальной операцией и лучевой терапией. Первые результаты VAPOR 2 позволяют предположить, что аблация водяным паром может занять место амбулаторного малоинвазивного варианта наряду с существующими фокальными методиками, такими как HIFU, криоаблация и фокальная лазерная аблация.

В практике роботической радикальной простатэктомии подобные данные важны для консультирования пациентов: доказательная база вариантов, которые могут рассматриваться как альтернатива радикальной операции у пациентов низкого и промежуточного риска с единичным очагом и подходящими анатомическими характеристиками, укрепляется. Вместе с тем сохранение части случаев эректильной дисфункции и недержания мочи к 12-му месяцу указывает на необходимость осторожного отбора пациентов и управления ожиданиями.

Следует подчеркнуть, что устройство Vanquish в настоящее время одобрено в США для трансуретральной термической аблации ткани простаты, при этом FDA пока не оценивало его для лечения какого-либо заболевания, включая рак простаты, и в отношении отдалённых онкологических исходов. Таким образом, имеющиеся данные относятся к исследовательскому опорному протоколу, а для рутинного клинического применения ожидается расширенное одобрение FDA.

Заключение

Первые результаты VAPOR 2, опубликованные в Journal of Urology, демонстрируют потенциал аблации водяным паром как варианта фокальной терапии, уравновешивающего онкологический контроль и сохранение качества жизни при локализованном раке простаты промежуточного риска. Как сообщила Francis Medical, продолжающееся наблюдение поддержит заявку на предрыночное одобрение расширенных показаний устройства. По мере уточнения критериев отбора пациентов и отдалённых онкологических исходов это направление фокальной терапии может занять более широкое место в уроонкологической практике.

Источники

1. Urology Times - Published VAPOR 2 data evaluate water vapor ablation for localized prostate cancer (2 июля 2026)
2. The Journal of Urology - Water Vapor Therapy for the Management of Prostate Cancer: The VAPOR 2 Study Initial Results of Ablative Efficacy and Toxicity
3. Francis Medical - Francis Medical Announces Publication of VAPOR 2 Pivotal Trial Results in The Journal of Urology (30 июня 2026)
4. PR Newswire - Francis Medical Announces Publication of VAPOR 2 Pivotal Trial Results