POISE-3: транексамовая кислота снижает массивные кровотечения в урологической хирургии на 37%

КЛЮЧЕВЫЕ ВЫВОДЫ

• Исследование: заранее запланированный анализ урологических операций в рамках POISE-3 опубликован в European Urology; данные впервые представлены на конгрессе AUA 2026.
• Число пациентов: рандомизированы 1124 урологических пациента - 556 в группу транексамовой кислоты (ТХК), 568 в группу плацебо.
• Массивное кровотечение: 6,1% при ТХК против 9,5% при плацебо (ОР 0,63; 95% ДИ 0,41-0,97) - абсолютное снижение риска 3,4%, относительное - около 37%.
• Композитное кровотечение (первичная эффективность): 8,1% против 10,9% (ОР 0,73; 95% ДИ 0,50-1,07).
• Композитный тромбоз (первичная безопасность): 12,1% против 10,9% (ОР 1,12; 95% ДИ 0,79-1,58) - значимых различий нет.
• Значимые для пациента события: редки в обеих группах - по 2 инсульта и по 3 симптомных проксимальных ВТЭ.

Предпосылки: давно открытый вопрос в урологии

Транексамовая кислота - ингибирующий фибринолиз препарат, применяемый десятилетиями и крайне недорогой. Подкреплённая убедительными доказательствами при травме (CRASH-2), акушерских кровотечениях (WOMAN) и в ортопедической хирургии, эта молекула, что показательно, не получила систематического внедрения в урологической хирургии. У такой сдержанности три основные причины:

• Недостаточность и противоречивость доказательств: большинство имеющихся урологических исследований были небольшими, одноцентровыми или открытыми, а результаты противоречили друг другу.
• Опасение задержки сгустков: тревога, что применение антифибринолитика в мочевых путях может привести к тампонаде сгустками и обструкции мочевого пузыря, ограничивала его использование, особенно при трансуретральных вмешательствах.
• Опасение тромбоэмболического риска: урологическая онкохирургия и без того относится к области с высоким риском ВТЭ, и предположение, что добавление антифибринолитика увеличит этот риск, широко распространено.

Поэтому в рекомендациях EAU и AUA нет чёткого указания на рутинное применение ТХК в урологической хирургии. Настоящий анализ под руководством профессора Кари А. О. Тиккинена из Университета Хельсинки был разработан именно для восполнения этого пробела.

Дизайн исследования

POISE-3 (PeriOperative ISchemic Evaluation-3) - международное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ТХК с плацебо у пациентов, перенёсших некардиальные операции и имеющих факторы риска кровотечения и сердечно-сосудистых событий. Основное исследование проведено более чем в 100 центрах 22 стран.

Основные результаты

ТХК: транексамовая кислота; MINS: повреждение миокарда после некардиальной операции; ВТЭ: венозная тромбоэмболия; ОР: отношение рисков; ДИ: доверительный интервал

Интерпретация результатов

Хотя снижение по композитной точке кровотечения едва не достигло порога статистической значимости (верхняя граница доверительного интервала 1,07), относительное снижение риска массивного кровотечения на 37% статистически значимо и в значительной мере обусловлено уменьшением потребности в трансфузиях.

Что касается безопасности, численный прирост по композитной точке тромбоза обусловлен преимущественно биохимически определяемым компонентом - MINS; действительно значимые для пациента события, инсульт и ВТЭ, остались на уровне лишь 2-3 случаев в каждой группе. Малое число событий делает эти оценки статистически неточными, однако то, что исследование не исключало пациентов высокого риска, придаёт отсутствию сигнала по безопасности большую клиническую значимость.

Значение для клинической практики

1. Отбор пациентов на основе риска имеет ключевое значение

Абсолютная польза ТХК прямо пропорциональна исходному риску кровотечения у пациента. Радикальная цистэктомия, открытая/роботическая резекция почки, операции при большом объёме простаты, ПНЛ и пациенты на антитромботической терапии - группы с наибольшим ожидаемым выигрышем. При коротких вмешательствах с низким риском кровотечения основания для рутинного применения слабее.

2. Опасение задержки сгустков не подтверждается доказательствами

Отсутствие значимого взаимодействия по эффективности и безопасности между трансуретральным и другими доступами существенно смягчает это давнее сомнение в урологии.

3. Применение у онкологических пациентов не следует ограничивать

Отсутствие взаимодействия в зависимости от наличия злокачественного новообразования позволяет предположить сходный баланс пользы и риска у пациентов уроонкологического профиля. Вместе с тем нельзя отступать от стандартных протоколов профилактики ВТЭ.

4. Крайне благоприятный профиль «затраты-эффективность»

ТХК - дженериковый, недорогой и широко доступный препарат. Достигнутое снижение потребности в трансфузиях означает прямую выгоду как для безопасности пациента, так и для использования ресурсов.

5. Следует ожидать обновления рекомендаций

Эти данные, вероятно, лягут в основу первых формальных рекомендаций по ТХК в руководствах EAU и AUA по периоперационному ведению.

Методологическое замечание: данный анализ является заранее запланированной подгрупповой оценкой исследования POISE-3. Объём выборки не рассчитывался отдельно для урологических конечных точек, а малое число тромботических событий ограничивает точность оценок безопасности. Результаты следует оценивать индивидуально с учётом типа вмешательства, исходных рисков кровотечения и тромбоза у пациента, его предпочтений и институциональных периоперационных протоколов.

Заключение

Урологический анализ POISE-3 восполняет пробел в доказательствах по периоперационному применению транексамовой кислоты в урологической хирургии и несёт тройное сообщение: эффективно, безопасно и недорого. Относительное снижение массивных кровотечений на 37% - клинически значимое достижение, полученное без соответствующего роста значимых для пациента тромбоэмболических событий.

В роботической и малоинвазивной урологической хирургии контроль кровотечения требует целостной периоперационной стратегии за пределами хирургической техники. В свете этих данных включение транексамовой кислоты в периоперационные протоколы у пациентов с высоким риском кровотечения заслуживает серьёзного рассмотрения.

Источники

• Tikkinen KAO, Marcucci M, Halme ALE, и др. Safety and Efficacy of Tranexamic Acid in Urologic Surgery: Results from the International, Randomized, Placebo-Controlled POISE-3 Trial. Eur Urol. 2026;90(2):140-149. doi:10.1016/j.eururo.2026.03.019
• Urology Times. Kari Tikkinen, MD, PhD, discusses POISE-3 findings on tranexamic acid in urologic surgery. 21 августа 2026.
• UroToday. Tranexamic Acid in Urologic Surgery and the POISE-3 Subgroup Analysis - AUA 2026.
• Renal & Urology News. Tranexamic Acid Reduces Major Bleeding Risk in Urologic Surgery. 2026.
• Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, и др. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery (основное исследование POISE-3). N Engl J Med. 2022;386(21):1986-1997.