Новая эра при НМИРМП высокого риска: комбинация дурвалумаба с БЦЖ одобрена FDA

КЛЮЧЕВЫЕ ВЫВОДЫ

• Одобрение FDA: 28 мая 2026 года FDA одобрило комбинацию дурвалумаба (Imfinzi®) с БЦЖ при БЦЖ-наивном немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (НМИРМП) высокого риска - первый комбинированный режим «иммунотерапия + БЦЖ», одобренный по этому показанию.
• Эффективность: в исследовании 3-й фазы POTOMAC индукция и поддерживающая терапия дурвалумабом с БЦЖ обеспечили снижение риска на 32% по показателю безрецидивной выживаемости по сравнению с БЦЖ в монорежиме (ОР 0,68; 95% ДИ 0,50-0,93; p=0,0154).
• Расширенный анализ: представленные на конгрессе AUA 2026 анализы показали уменьшение числа ранних рецидивов и снижение частоты БЦЖ-резистентных рецидивов.
• Безопасность: профиль безопасности признан управляемым; значимого ухудшения качества жизни пациентов не выявлено.

Дизайн исследования и предпосылки

Хотя иммунотерапия БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена) десятилетиями остаётся стандартом лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП) высокого риска, у значительной части пациентов возникает рецидив или прогрессирование. Исследование POTOMAC (NCT03528694) - рандомизированное открытое международное исследование 3-й фазы, разработанное для устранения этого пробела в лечении.

В исследование включено в общей сложности 1018 пациентов с БЦЖ-наивным НМИРМП высокого риска, рандомизированных в соотношении 1:1:1 в три группы: дурвалумаб 1500 мг в/в (каждые 4 недели, 13 циклов) плюс индукция и поддерживающая терапия БЦЖ (n=339), дурвалумаб плюс только индукция БЦЖ (n=339) и индукция/поддерживающая терапия БЦЖ в монорежиме (n=340, контрольная группа). Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость (БРВ).

Основные результаты

В анализе, выполненном при медиане наблюдения 60,7 месяца и зрелости данных по БРВ 24%, в группе дурвалумаба с индукцией/поддержкой БЦЖ зарегистрировано 67 событий (20%) против 98 событий (29%) в контрольной группе. Эта разница соответствует статистически значимому снижению риска рецидива заболевания или смерти.

С точки зрения безопасности наиболее частыми иммуноопосредованными нежелательными явлениями были гипотиреоз (11%), печёночные события (5%), дерматит/сыпь (3%) и гипертиреоз (2%). Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений 3-4 степени составила 8%, летальных исходов, связанных с лечением, не зарегистрировано. По сообщаемым пациентами показателям качества жизни значимых различий между группами не выявлено.

Поисковые анализы, представленные на конгрессе AUA 2026, также показали, что добавление дурвалумаба уменьшало число рецидивов высокого риска в течение первого года и снижало частоту БЦЖ-резистентных рецидивов по сравнению с БЦЖ в монорежиме.

Значение для клинической практики

Одобрение FDA комбинации дурвалумаба с БЦЖ при БЦЖ-наивном НМИРМП высокого риска способно изменить сохранявшийся десятилетиями стандарт «БЦЖ в монорежиме» в этой группе пациентов. Она может рассматриваться как органосохраняющая стратегия, особенно у пациентов с высоким риском рецидива, желающих избежать радикальной цистэктомии. Однако существенно более высокий риск иммуноопосредованных нежелательных явлений (21% событий 3-4 степени) по сравнению с БЦЖ в монорежиме требует внимательного отбора пациентов и мультидисциплинарного наблюдения (во взаимодействии с эндокринологией и гастроэнтерологией).

Представленные на том же конгрессе данные по комбинации пембролизумаба с БЦЖ (92% полных ответов при T1 очень высокого риска, 2-я фаза) показывают, что стратегии «иммунотерапия + БЦЖ» в этой области быстро развиваются.

Заключение

Расширенные анализы исследования POTOMAC и основанное на них одобрение FDA можно рассматривать как начало новой эры, в которой комбинации иммунотерапии с БЦЖ входят в клиническую практику лечения НМИРМП высокого риска. Данные по отдалённой выживаемости и опыт реальной практики прояснят, какие подгруппы пациентов получают наибольшую пользу от этой комбинации. Для уроонкологического сообщества дополнительные данные исследований CREST и ALBAN в ближайшем будущем также будут определяющими в формировании этой лечебной парадигмы.

Источники

• FDA. FDA approves durvalumab in combination with BCG for high-risk NMIBC. 28 мая 2026. - fda.gov
• Urology Times. AUA 2026: Expanded POTOMAC analyses support durvalumab plus BCG. - urologytimes.com
• OncLive. Durvalumab Plus BCG Reduces High-Risk NMIBC Recurrence or Death Risk by 32% in Phase 3 POTOMAC Trial. - onclive.com
• UroToday. AUA 2026 Plenary Headlines: Durvalumab (POTOMAC) and Pembrolizumab Combined with BCG in High-Risk NMIBC. - urotoday.com
• AJMC. FDA Approves Durvalumab Plus BCG as First Immunotherapy Combo Regimen for High-Risk NMIBC. - ajmc.com
• AstraZeneca. IMFINZI regimen reduced early disease recurrence among high-risk NMIBC patients (POTOMAC exploratory analyses). - astrazeneca.com
• The Lancet. Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk NMIBC: final analysis of POTOMAC. - sciencedirect.com