POISE-3: Traneksamik Asit Ürolojik Cerrahide Majör Kanamayı %37 Azaltıyor

ÖNE ÇIKAN BULGULAR

• Çalışma: POISE-3 çalışmasının önceden planlanmış (a priori) ürolojik cerrahi analizi European Urology'de yayımlandı; veriler ilk olarak AUA 2026 kongresinde sunuldu.
• Hasta Sayısı: 1124 ürolojik hasta randomize edildi — 556 traneksamik asit (TXA), 568 plasebo.
• Majör Kanama: TXA ile %6,1, plasebo ile %9,5 (HR 0,63; %95 GA 0,41–0,97) — mutlak risk azalması %3,4, göreli azalma yaklaşık %37.
• Kompozit Kanama (primer etkinlik): %8,1 vs %10,9 (HR 0,73; %95 GA 0,50–1,07).
• Kompozit Tromboz (primer güvenlik): %12,1 vs %10,9 (HR 1,12; %95 GA 0,79–1,58) — anlamlı fark yok.
• Hasta Açısından Önemli Olaylar: Her iki kolda da nadir — 2'şer inme ve 3'er semptomatik proksimal VTE.

Arka Plan: Ürolojide Uzun Süredir Cevapsız Kalan Bir Soru

Traneksamik asit, fibrinolizi inhibe eden, onlarca yıldır kullanımda olan ve maliyeti son derece düşük bir ajandır. Travma (CRASH-2), obstetrik kanama (WOMAN) ve ortopedik cerrahi alanlarında güçlü kanıtlarla desteklenen bu molekül, ilginç biçimde ürolojik cerrahide sistematik olarak benimsenmemiştir. Bu tereddüdün üç temel kaynağı vardır:

• Kanıt yetersizliği ve tutarsızlığı: Ürolojiye özgü mevcut çalışmaların çoğu küçük örneklemli, tek merkezli veya açık etiketliydi; sonuçlar birbiriyle çelişiyordu.
• Pıhtı retansiyonu endişesi: Üriner sistemde antifibrinolitik kullanımının mesanede pıhtı tamponadına ve obstrüksiyona yol açabileceği kaygısı, özellikle transüretral girişimlerde kullanımı sınırlamıştır.
• Tromboembolik risk kaygısı: Ürolojik onkolojik cerrahi zaten yüksek VTE riski taşıyan bir alandır; antifibrinolitik eklemenin bu riski artıracağı varsayımı yaygındır.

Bu nedenle EAU ve AUA kılavuzlarında ürolojik cerrahide rutin TXA kullanımına yönelik net bir öneri bulunmamaktadır. Helsinki Üniversitesi'nden Prof. Dr. Kari A. O. Tikkinen liderliğindeki bu analiz, tam da bu boşluğu doldurmak üzere tasarlanmıştır.

Çalışma Tasarımı

POISE-3 (PeriOperative ISchemic Evaluation-3), non-kardiyak cerrahi geçiren ve kanama ile kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda TXA'yı plaseboyla karşılaştıran uluslararası, çift kör, randomize kontrollü bir çalışmadır. Ana çalışma 22 ülkede 100'ü aşkın merkezde yürütülmüştür.

Temel Sonuçlar

TXA: traneksamik asit; MINS: non-kardiyak cerrahi sonrası miyokard hasarı; VTE: venöz tromboembolizm; HR: Hazard Ratio; GA: güven aralığı

Bulguların Yorumu

Kompozit kanama sonlanımındaki azalma istatistiksel anlamlılık eşiğini kıl payı geçememişken (güven aralığının üst sınırı 1,07), majör kanamada elde edilen %37'lik göreli risk azalması istatistiksel olarak anlamlıdır ve büyük ölçüde transfüzyon ihtiyacındaki düşüşten kaynaklanmaktadır.

Güvenlik tarafında kompozit tromboz sonlanımındaki sayısal artış, ağırlıklı olarak MINS gibi biyokimyasal olarak tanımlanan bir bileşenden kaynaklanmakta; hasta açısından gerçekten önemli olan inme ve VTE olayları her iki kolda da yalnızca 2–3 olgu düzeyinde kalmaktadır. Olay sayısının azlığı bu tahminleri istatistiksel olarak imprecise kılmakla birlikte, çalışmanın yüksek riskli hastaları dışlamamış olması güvenlik sinyalinin yokluğunu klinik açıdan daha anlamlı hâle getirmektedir.

Klinik Pratiğe Yansımaları

1. Risk temelli hasta seçimi esastır

TXA'nın mutlak faydası, hastanın bazal kanama riskiyle doğru orantılıdır. Radikal sistektomi, açık/robotik parsiyel nefrektomi, büyük hacimli prostat cerrahisi, PCNL ve antitrombotik tedavi altındaki hastalar en yüksek kazancın beklendiği gruplardır. Düşük kanama riskli, kısa süreli girişimlerde rutin kullanım için gerekçe daha zayıftır.

2. Pıhtı retansiyonu endişesi kanıtla desteklenmiyor

Transüretral yaklaşım ile diğer yaklaşımlar arasında etkinlik veya güvenlik açısından anlamlı etkileşim saptanmamış olması, ürolojide uzun süredir devam eden bu tereddüdü önemli ölçüde hafifletmektedir.

3. Onkolojik hastalarda kullanım engellenmemelidir

Kanser varlığına göre etkileşim gözlenmemesi, ürolojik onkoloji hastalarında da benzer fayda–risk dengesinin geçerli olduğunu düşündürmektedir. Bununla birlikte standart VTE profilaksisi protokollerinden asla taviz verilmemelidir.

4. Maliyet–etkinlik profili son derece elverişli

TXA jenerik, ucuz ve yaygın olarak bulunabilen bir ajandır. Transfüzyon ihtiyacında sağlanan düşüş, hem hasta güvenliği hem de kaynak kullanımı açısından doğrudan kazanç anlamına gelir.

5. Kılavuz güncellemeleri beklenmelidir

Bu verilerin EAU ve AUA perioperatif bakım kılavuzlarında TXA'ya ilişkin ilk resmi önerilerin oluşturulmasına zemin hazırlaması muhtemeldir.

Metodolojik not: Bu analiz POISE-3 çalışmasının önceden planlanmış bir alt grup değerlendirmesidir. Örneklem büyüklüğü ürolojik sonlanımlar için ayrıca hesaplanmamıştır ve tromboz olaylarının sayısal azlığı güvenlik tahminlerinin kesinliğini sınırlamaktadır. Bulgular; prosedür tipi, hastanın bazal kanama ve tromboz riskleri, hasta tercihleri ve kurumsal perioperatif protokoller ışığında bireyselleştirilerek değerlendirilmelidir.

Sonuç

POISE-3 ürolojik analizi, ürolojik cerrahide perioperatif traneksamik asit kullanımına ilişkin kanıt boşluğunu doldurmakta ve şu üçlü mesajı vermektedir: etkili, güvenli ve ucuz. Majör kanamada elde edilen %37'lik göreli azalma klinik olarak anlamlı bir kazanımdır ve bu kazanım, hasta açısından önemli tromboembolik olaylarda karşılık gelen bir artış olmaksızın sağlanmıştır.

Robotik ve minimal invaziv ürolojik cerrahide kanama kontrolü, cerrahi tekniğin ötesinde bütüncül bir perioperatif strateji gerektirir. Bu veriler ışığında, yüksek kanama riski taşıyan hastalarda traneksamik asidin perioperatif protokollerimizde yer alması ciddi biçimde değerlendirilmelidir.

Kaynaklar

• Tikkinen KAO, Marcucci M, Halme ALE, ve ark. Safety and Efficacy of Tranexamic Acid in Urologic Surgery: Results from the International, Randomized, Placebo-Controlled POISE-3 Trial. Eur Urol. 2026;90(2):140-149. doi:10.1016/j.eururo.2026.03.019
• Urology Times. Kari Tikkinen, MD, PhD, discusses POISE-3 findings on tranexamic acid in urologic surgery. 21 Ağustos 2026.
• UroToday. Tranexamic Acid in Urologic Surgery and the POISE-3 Subgroup Analysis — AUA 2026.
• Renal & Urology News. Tranexamic Acid Reduces Major Bleeding Risk in Urologic Surgery. 2026.
• Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, ve ark. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery (POISE-3 ana çalışma). N Engl J Med. 2022;386(21):1986-1997.