Исследование PRIMARY2: ПСМА-ПЭТ/КТ вдвое сокращает число биопсий простаты при неопределённых данных МРТ

КЛЮЧЕВЫЕ ВЫВОДЫ

• Исследование: PRIMARY2 - первое рандомизированное контролируемое исследование 3-й фазы, оценивающее ПСМА-ПЭТ/КТ в диагностических целях; в семи австралийских центрах рандомизировано 660 ранее не биопсированных мужчин.
• Отказ от биопсии: в группе ПСМА-ПЭТ/КТ биопсии удалось избежать 49% (163/331) пациентов (95% ДИ 44-55; p<0,0001).
• Выявление значимого рака: частота выявления рака ISUP ≥2 составила 12% (39/331) в группе ПСМА-ПЭТ/КТ и 16% (51/329) в группе систематической биопсии; разница -3,7% (p=0,0093) - неменьшая эффективность подтверждена.
• Гипердиагностика снизилась: диагноз клинически незначимого рака (ISUP 1) составил 32% в группе биопсии против 14% в группе ПСМА-ПЭТ/КТ (разница -18%; p<0,0001).
• Опухоли высокой степени не пропущены: доля болезни Глисон 4+3 и выше в обеих группах была сходной (4,2% - 4,8%).
• Воспроизводимость: согласие между специалистами по шкале PRIMARY составило κ=0,81.

Предпосылки: клиническая дилемма неопределённых данных МРТ

Мультипараметрическая МРТ простаты (мпМРТ) преобразила диагностический маршрут при раке простаты; после исследования PRECISION и аналогичных работ прицельная биопсия под контролем МРТ стала стандартом. Тем не менее в повседневной практике сохраняется важная «серая зона»: пациенты с PI-RADS 2 (без подозрительных находок), но высоким клиническим риском, и очаги PI-RADS 3 (неопределённые).

В этой группе решение зажато между тремя вариантами: полностью отказаться от биопсии, приняв риск пропустить значимый рак; выполнить систематическую биопсию, приняв как связанную с процедурой заболеваемость, так и гипердиагностику клинически незначимых опухолей; либо отложить решение, продолжив наблюдение и повторив ПСА. Хотя при трансперинеальной биопсии риск инфекции снизился, сохраняются потребность в анестезии и риски гематурии, гемоспермии, боли и острой задержки мочи. Что важнее, значительная часть выявляемых опухолей ISUP 1 останется клинически немой на протяжении всей жизни пациента, принеся при этом ярлык «рак» и сопутствующее психологическое бремя.

Что такое шкала PRIMARY? Это структурированная система отчёта от 1 до 5, разработанная для применения ПСМА-ПЭТ/КТ в диагностике первичной опухоли, а не только для метастатического стадирования. Совместно оцениваются характер накопления ПСМА в простате (очаговое/диффузное, переходная/периферическая зона), его интенсивность (SUVmax) и анатомическое распределение. Баллы 1-2 считаются отрицательными, 4-5 - положительными; балл 3 классифицируется по порогу SUVmax.

Дизайн исследования

PRIMARY2 - инициированное исследователями многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 3-й фазы с дизайном неменьшей эффективности. Результаты впервые представлены на ежегодном конгрессе EAU 2026 (Abstract GC26-006), затем опубликованы в The Lancet Oncology.

Основные результаты

Самое примечательное в этой таблице - одновременное достижение двух результатов: число биопсий сократилось вдвое при сохранении выявляемости клинически значимого рака, а бремя ненужных диагнозов заметно снизилось. Тогда как в диагностических маршрутах обычно ожидается размен между чувствительностью и специфичностью, заметно повышенное накопление ПСМА в агрессивных опухолях позволило в значительной мере избежать такого размена.

Значение для клинической практики

1. Новая ступень диагностического маршрута: триаж после МРТ

PRIMARY2 выводит роль ПСМА-ПЭТ/КТ за пределы стадирования при распространённой болезни и отбора пациентов для тераностики. Результаты показывают, что у пациентов, у которых МРТ остаётся неопределённой, ПСМА-ПЭТ/КТ может выступать вторым фильтром, направляющим решение о биопсии.

2. Прямой ответ на проблему гипердиагностики

Самая укоренившаяся критика скрининга рака простаты - гипердиагностика. Снижение частоты диагноза незначимого рака с 32% до 14% - технологический ответ на эту критику: примерно 18 из каждых 100 пациентов избавлены от диагноза «рак», не приносящего им клинической пользы, а вместе с ним - от протоколов активного наблюдения, повторных биопсий и психологического бремени.

3. Опыт пациента и психологическая нагрузка

Ожидание биопсии, сама процедура и период ожидания результата - этапы наибольшей тревоги. Возможность предложить примерно половине пациентов неинвазивную уверенность на основе визуализации - это не просто уменьшение числа процедур, а качественное улучшение опыта пациента.

4. Практическая осуществимость: ресурсы, стоимость и доступность

Основное препятствие к распространению этих результатов не клиническое, а инфраструктурное. ПСМА-ПЭТ/КТ требует инфраструктуры ядерной медицины, цепочки поставок радиофармпрепарата и опытной интерпретации. Однако анализ стоимости только в расчёте на одно исследование был бы вводящим в заблуждение: в уравнение необходимо включить избежанные биопсии, предотвращённые осложнения и многолетние затраты на активное наблюдение у пациентов с ненужным диагнозом.

5. Ограничения

Популяция определена узко: ранее не биопсированные пациенты с ПСА <20 нг/мл и PI-RADS 2-3. Очаги с высоким баллом PI-RADS, кандидаты на повторную биопсию и пациенты под активным наблюдением в эти данные не входят. Исследование выполнено в одной стране, в центрах с большим опытом. Кроме того, критически важно подтвердить отдалённую онкологическую безопасность у пациентов, избежавших биопсии, данными наблюдения.

С точки зрения уроонкологического хирурга: более редкое выявление клинически незначимой болезни означает, что показания к радикальному лечению направляются к более подходящей популяции, то есть роботическая радикальная простатэктомия выполняется у пациентов, которым она действительно принесёт пользу. С другой стороны, у пациентов, отобранных по положительной ПСМА-ПЭТ/КТ, можно ожидать смещения хирургической популяции к профилю более высокого риска; это повысит значение нервосберегающих методик, расширенной лимфодиссекции и мультидисциплинарного планирования.

Заключение

PRIMARY2 - важное исследование, формирующее доказательства уровня 1 в диагностическом маршруте при раке простаты. У ранее не биопсированных мужчин с неопределёнными данными МРТ добавление 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ/КТ примерно вдвое сократило потребность в биопсии, сохранило выявляемость клинически значимого рака и заметно снизило гипердиагностику.

Эти результаты поддерживают рассмотрение включения ПСМА-ПЭТ/КТ в диагностический процесс у надлежащим образом отобранных пациентов. Вхождение метода в рутинную практику, однако, зависит от решения вопросов доступности, экономической эффективности и стандартизации интерпретации. До появления рекомендации на уровне руководств такой подход следует применять в опытных центрах и в рамках мультидисциплинарной оценки.

Источники

• Emmett L, Buteau J, Papa N, и др. Effect of [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT in the diagnosis of prostate cancer in men with equivocal or clinically high-risk non-suspicious findings on multiparametric MRI (PRIMARY2): a multicentre, non-inferiority, phase 3, randomised controlled trial. The Lancet Oncology, 10 июня 2026.
• The ASCO Post. PSMA PET/CT Scan Reduces Need for Prostate Cancer Biopsies by 50%. 18 марта 2026.
• Urology Times. PRIMARY2: PSMA-PET/CT can safely reduce prostate biopsies in men with equivocal MRI.
• UroToday. EAU 2026: PRIMARY2 - Impact of 68Ga-PSMA-11 PET/CT in the Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Equivocal or Non-Suspicious Findings on mpMRI.
• Renal & Urology News. PSMA PET After MRI Reduces Biopsies, Maintains Clinically Significant PCa Detection.
• European Urology Open Science. Clinical Trial Protocol for PRIMARY2.